药物临床试验项目立项资料清单

发布日期：2025-02-25 作者：来源：点击：

药物临床试验项目立项资料清单

方案名称：

方案编号：

1、国家药品监督管理局《药物临床试验批件（或批准通知书）》或《药品注册批件》（如适用）

2、前期临床试验相关数据及总结报告摘要（如适用）

3、申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP符合性检查资料等）及更新资质证明

4、CRO的资质证明和委托书（如有）

5、组长单位的批件（如适用）

6、药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

7、试验药与安慰剂GMP符合性检查证明材料

8、受试产品说明书或药物包装标签，对照药品购买记录等证明文件，进口药品通关单（如适用）

9、研究者手册（注明版本号和日期）

10、主要研究者简历

11、主要研究者GCP证书（近3年）及执业资格证

12、临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）

13、病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）

14、知情同意书（注明版本和日期）

15、受试者筛选入选记录表样表

16、研究者签名样张及分工授权表

17、药物临床试验受试者鉴认代码表样表

18、我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的审批/备案资料（可在启动会前提供）

19、申办者资料真实性声明

20、保险证明（如有）

21、临床试验的申办者与临床试验批件申请者不一致，需提供相关证明

22、其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料，招募广告等（如适用）

23、其他药物临床试验相关问卷等（如有）

24、CRA相关资料（包括委托函、简历及资质）

25、中心实验室相关资料（如需要）

26、SMO公司委托书及资质

27、其他（上述未涵盖内容）信息

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